生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP，FDA對(duì)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個(gè)“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，同時(shí)還能根據(jù)客戶要求對(duì)無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行，自動(dòng)制成報(bào)表，使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數(shù)
目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
| ISO14644分級(jí) | 較大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3） | FS 209E 凈化判定 | |||||
| ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm | ||
| ISO1級(jí) | 10 | 2 | | | | | |
| ISO2級(jí) | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
| ISO3級(jí) | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1級(jí) |
| ISO4級(jí) | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | | 10級(jí) |
| ISO5級(jí) | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100級(jí) |
| ISO6級(jí) | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000級(jí) |
| ISO7級(jí) | | | | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000級(jí) |
| ISO8級(jí) | | | | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000級(jí) |
| ISO9級(jí) | | | | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |
三、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、報(bào)告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測(cè)功能：
通過3016P粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測(cè)空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報(bào)警功能：
報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
4.流量監(jiān)測(cè)功能：
監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)**流量+/-10％時(shí)提供報(bào)警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。實(shí)現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動(dòng)方案。
7.風(fēng)速監(jiān)測(cè)功能：
監(jiān)測(cè)布置點(diǎn)位的實(shí)時(shí)風(fēng)速數(shù)據(jù)；
四、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用范例圖
