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手術(shù)刀片鋒利度測試儀的執(zhí)行標準是YY 0174-2019 手術(shù)刀片。該標準不僅僅說明了手術(shù)刀片鋒利度測試儀的制作要求,威夏科技帶您一起來看看,該標準對手術(shù)刀片其他方面的要求。
1、尺寸要求
刀片的裝配尺寸ɑ、?、b、b1、L1和L2,見圖1,應符合GB8662 的規(guī)定。
2、外觀要求
①刀片表面粗糙度Ra的數(shù)值應不大于0.4?,切削刃面的表面粗糙度Ra的數(shù)值應不大于0.8?。
②刀片刃口應無缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。
③刀片切削刃兩側(cè)闊度應相仿、表面無焦斑。
④刀片應平整,不應有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點。
3、刃口鋒利度
刀片刃口應鋒利,其切割力應不大于0.8N.
4、硬度
刀片應經(jīng)熱處理,其硬度不低于650HV10。
5、彈性
刀片應有良好的彈性,經(jīng)試驗后無斷裂和無明顯的變形現(xiàn)象。
6、防銹性能
打開包裝和非無菌刀片按說明書中規(guī)定的滅菌或消毒的方法試驗,刀片應有良好防銹性能,表面不應有銹斑。
7、無菌
按《中華人民共和國藥典》(2015年版·四部)通則1101“無菌檢查法”進行,若為無菌刀片,應經(jīng)已確認的滅菌過程進行滅菌,刀片應無菌。
8、環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T 14233.1規(guī)定的方法進行,刀片若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。
9、包裝標簽和說明書
目力觀測,最小包裝表情和說明書的相關(guān)內(nèi)容要求包裝標簽應清晰,并符合第7章的規(guī)定;說明書應有詳細滅菌或消毒方法的規(guī)定。
手術(shù)刀片的規(guī)格形式和外形尺寸、與刀柄裝配規(guī)格,
手術(shù)刀片的性能檢測就是根據(jù)要求檢測刀片的外觀、尺寸、刃口鋒利度、硬度、彈性、防銹性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。
手術(shù)刀片的性能檢測需要用到的儀器有手術(shù)刀片刃口鋒利度測試儀、手術(shù)刀片硬度測試儀、手術(shù)刀片彈性測試儀等
以上內(nèi)容由威夏科技整理,希望對您有所幫助。
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